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雙鹭藥業立生??(來那度胺膠囊)通過一致性評價

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雙鹭藥業立生??(來那度胺膠囊)通過一致性評價

【概要描述】

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【概要描述】

詳情

 近日,我公司的來那度胺膠囊(立生??)獲得國家藥品監督管理局批准,通過仿制藥質量和療效一致性評價。適應症與原研産品一致:

1、本品與地塞米松合用,治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者;

2、本品與地塞米松合用,治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

 來那度胺是治療多發性骨髓瘤的基石藥物,含來那度胺方案是國內外指南一線推薦的首選全程(誘導治療、鞏固治療、維持治療)用藥方案,且來那度胺是維持治療唯一1類推薦首選藥物(NCCN指南),同時來那度胺也是FDA唯一批准用于多發性骨髓瘤ASCT後維持治療的藥物。

 同時,來那度胺爲淋巴瘤治療提供新選擇。含來那度胺方案對多種淋巴瘤效果顯著,如彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡淋巴瘤、套細胞淋巴瘤等,患者PFS和OS明顯獲益。含來那度胺方案已被權威指南推薦,如2020年《NCCN臨床實踐指南:B細胞淋巴瘤》和2019年《CSCO淋巴瘤診療指南》及2018年《淋巴瘤診療規範(2018年版)》等。

 據報道,來那度胺膠囊原研藥瑞複美2019年全球銷售額達109.18億美元。醫藥魔方數據顯示,2019年我公司來那度胺的市場占有率爲7.86%,新基公司爲81.72%,其他兩家企業合計占比約爲10%。

 立生??通過仿制藥質量和療效一致性評價,可替代原研藥物,大大減輕患者經濟負擔,具有明顯的社會效益。

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       双鹭药业系首都第一家登陆深交所中小企业板的高新技术企业,1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新,已研究开发并投放市场具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的70余个品种,获国家科技进步二等奖一项,北京市科技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。

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