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雙鹭藥業獲美國GEMP公司降脂新藥中國市場獨家開發權

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雙鹭藥業獲美國GEMP公司降脂新藥中國市場獨家開發權

  • 分類:公司動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2019-10-16
  • 訪問量:1292

【概要描述】我公司與美國GEMP公司近日簽署了《許可和合作協議》(以下簡稱“協議”),獲得其新型降脂産品Gemcabene在中國市場(中國大陸和港澳台)獨家開發權。Gemcabene是一種二烷基醚二羧酸的單鈣鹽,是具有2個終端二甲基羧酸酯基團的新型脂質調節化合物。該産品可顯著降低血清低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、及高敏C反應蛋白水平,升高高密度脂蛋白膽固醇水平,用于治療高脂血症、動脈粥樣硬化、及心腦血管疾病。

雙鹭藥業獲美國GEMP公司降脂新藥中國市場獨家開發權

【概要描述】我公司與美國GEMP公司近日簽署了《許可和合作協議》(以下簡稱“協議”),獲得其新型降脂産品Gemcabene在中國市場(中國大陸和港澳台)獨家開發權。Gemcabene是一種二烷基醚二羧酸的單鈣鹽,是具有2個終端二甲基羧酸酯基團的新型脂質調節化合物。該産品可顯著降低血清低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、及高敏C反應蛋白水平,升高高密度脂蛋白膽固醇水平,用于治療高脂血症、動脈粥樣硬化、及心腦血管疾病。

  • 分類:公司動態
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  • 發布時間:2019-10-16
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詳情

  我公司與美國GEMP公司近日簽署了《許可和合作協議》(以下簡稱“協議”),獲得其新型降脂産品Gemcabene在中國市場(中國大陸和港澳台)獨家開發權。

  Gemcabene是一種二烷基醚二羧酸的單鈣鹽,是具有2個終端二甲基羧酸酯基團的新型脂質調節化合物。該産品可顯著降低血清低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、及高敏C反應蛋白水平,升高高密度脂蛋白膽固醇水平,用于治療高脂血症、動脈粥樣硬化、及心腦血管疾病。該産品已在美國完成了多項II期臨床研究,目前處于補充試驗階段,即將開展III期臨床研究。

  高脂血症指人體血漿一種或數種脂質成分的含量超過正常最高限值,其可直接引起動脈粥樣硬化、冠心病、高血壓、胰腺炎等疾病。在我國,近年來高脂血症的患病率及死亡率有逐年增高的趨勢,尤其多見于中、老年人。國家衛生與計劃生育委員會2015年初發布的《中國居民營養與慢性病調查報告》顯示,2012年中國成人血脂異常患病率40.40%。2016版《中國成人血脂異常防治指南》指出,2010-2030年我國心血管事件將增加約920萬。據報道,純合子型家族性高膽固醇血症的發病率約爲1/16萬~1/100萬,雜合子型家族性高膽固醇血症在一般人群中的發病率約爲1/200~1/500。據米內網數據顯示,2016年我國降血脂類藥物市場規模達到近240億元,同比增長9.24%。預測2019年中國降血脂類産品將突破300億大關。

  目前治療高脂血症的藥物有多種,其中他汀類是降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的主流藥物。據報道,2013年降脂藥全球市場接近220億美元,其中他汀類占比約55%,預計至2023年將達到260億美元。國內他汀類藥物整體市場規模近200億元。但臨床仍有大量患者無法服用他汀類藥物和使用其他可用療法,爲解決臨床需要,新型調脂藥PCSK9抑制劑爲靶點的藥物已成爲各大藥企追逐的新目標。PCSK9抑制劑能顯著降低LDL-C,其有效性強于目前他汀類産品。但由于PCSK9抑制劑價格昂貴,且爲注射劑給藥,遠沒有口服劑方便和安全性高,因此短期內的懝檀妓幬锸袌鋈砸运☆愃幬餇懼鳌

  公司引進的Gemcabene系口服制劑,每日一次給藥,生産成本相對較低,可顯著降低LDL-C、高敏C反應蛋白和甘油三酯水平,改善血糖清除率,增加胰島素敏感性,與他汀類藥物組合使用有疊加效應。目前該産品在1000多名受試者的臨床試驗中未觀察到肌肉或肝髒毒性,有較高的安全性和耐受性。Gemcabene可針對SHTG(嚴重高甘油三酯血症)、NASH(非酒精性脂肪肝)、FH/ASCVD(家族性高膽固醇血症/動脈粥樣硬化性心血管疾病)等高危難治性血脂異常進行有效治療,短期內可顯著降低患者胰腺炎、心腦血管栓塞等風險。該産品適應症專利在美國最早2032年到期,目前在中國已申請專利保護。

  美国GEMP公司成立于2008年11月,于2016年8月在纳斯达克交易所上市,GEMP致力于研究开发治疗脂质异常性疾病的产品,其核心资产为Gemcabene。GEMP董事长兼首席科学官Charles Bisgaier博士系GEMP创始人之一,同时也是密歇根大学药理学副教授,Bisgaier博士毕业于乔治·华盛顿大学生物化学专业,他在代谢综合征治疗方面主导了多个有潜力的小分子化合物的研究开发,参与了吉非罗齐(LOPID?)、阿托伐他汀(立普妥?)及Gemcabene的发现和开发,其中阿托伐他汀(立普妥?)为人类历史上首个超百亿美元品种,曾连续7年销售额维持在100亿美元以上。GEMP首席执行官Steve Gullans自2016年成为GEMP董事会成员,2018年全职加入该公司。Gullans博士毕业于杜克大学,在耶鲁大学完成博士后学位,曾在哈佛大学医学院和布列根和妇女医院(美国哈佛大学医学院的第二大附属医院)任教近20年,发表130余篇研究论文。

  雙方計劃合作進行許可産品在純合子型家族性高膽固醇血症(罕見病)患者的國際多中心III期臨床研究,公司計劃首先通過孤兒藥申請許可産品在中國的上市,隨後開展其在雜合子型家族性高膽固醇血症等其他適應症中的研究。

  該産品的引進將豐富公司在心腦血管領域的布局,增加公司脂質代謝産品的儲備。

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       双鹭药业系首都第一家登陆深交所中小企业板的高新技术企业,1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新,已研究开发并投放市场具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的70余个品种,获国家科技进步二等奖一项,北京市科技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。

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